Questions fréquentes

Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique et qui en est légalement responsable. Il peut s’agir d’un laboratoire pharmaceutique (français ou étranger), d’une association, d’un groupe coopérateur (consortium de médecins par exemple), d’un établissement de soins.

L’essai clinique est mené par un investigateur au sein d’un établissement de santé. C’est un professionnel de santé habilité à diriger des essais cliniques. Il veille au bon déroulement de l’essai dans son centre.

Oui, toutes les personnes peuvent se voir proposer de participer à un essai clinique si elles remplissent les critères de sélection. C’est l’investigateur qui décide si une personne est éligible et, après entretien avec la personne et évaluation des critères de sélection, lui propose de participer à l’essai clinique.

Oui, avant toute prise de décision de votre part, vous serez informé(e) du déroulement de l’essai, de ses bénéfices ainsi que de ses risques par une information orale et écrite. Ce n’est qu’après délivrance de cette information et après le temps de réflexion que vous jugez nécessaire que vous exprimerez votre décision. Si celle-ci est positive, vous confirmerez votre accord par écrit.

Oui, la réalisation d’essais cliniques participe à l’avancée de la recherche en permettant par exemple de mieux comprendre le mécanisme d’action d’un médicament, de mettre au point de nouveaux dispositifs médicaux ou de comprendre le mécanisme et l’évolution de certaines pathologies.

La participation à un essai clinique est totalement libre et l’accord peut être retiré à tout moment sans que le participant n’encoure aucun préjudice. Ainsi, votre prise en charge médicale du patient se poursuivra dans les mêmes conditions qu’avant votre participation à l’essai clinique.

Si votre médecin vous propose de participer à un essai clinique, c’est pour améliorer dans le futur le traitement de votre maladie. La participation à un essai clinique peut permettre d’accéder à un traitement prometteur.

Lorsque que l’investigateur vous propose de participer à un essai clinique, il vous informe d’un certain nombre de risques dits « prévisibles » pouvant être imputables au traitement expérimental ou au dispositif de l’étude. Cependant, si vous participez, vous devrez signaler tout évènement indésirable ou effet secondaire vous concernant à l’investigateur qui appréciera si vous pouvez poursuivre l’essai.

Les avantages pour un patient de participer à un essai clinique consistent en particulier en la possibilité de bénéficier d’un produit ou d’un dispositif médical potentiellement plus efficace avant sa commercialisation, ou la possibilité de bénéficier d’une technique ou d’une prise en charge novatrices avant que celles-ci ne soient considérées comme des alternatives ou des recommandations. Les inconvénients incluent les risques liés au produit, à l’utilisation du dispositif médical, de la technique. Votre participation à un essai peut également entrainer un nombre plus important de visites, prélèvements ou examens que dans la prise en charge classique. Les bénéfices et les inconvénients de l’étude vous seront communiqués par l’investigateur au cours du premier entretien.

Un placebo est un composé d’apparence identique au produit testé mais dépourvu d’effet thérapeutique prévisible sur la pathologie concernée. Il a la même forme, la même couleur, la même odeur que celles du médicament étudié, mais ne contient pas de substance active. L’utilisation d’un placebo dans un essai clinique permet de différencier l’effet thérapeutique du médicament testé de l’effet suggestif lié à l’administration d’une substance : c’est l’effet placebo. Cet effet est lié à la confiance qu’a le patient dans les effets d’un produit.

Le double aveugle signifie que ni le patient, ni l’équipe soignante ne sait à quel groupe de traitement appartient chaque participant Ceci permet d’éviter de nombreux biais liés au suivi des participants, à l’interprétation des données ainsi qu’à l’effet psychologique du produit sur le patient.

La randomisation, ou tirage au sort, est l’attribution au hasard d’un groupe expérimental à un participant (chaque groupe recevant le produit expérimental ou de référence par exemple). Le tirage au sort permet de s’assurer qu’il n’y a pas de biais dans l’attribution des groupes, et d’assurer que les données finales soient statistiquement interprétables. Si votre médecin vous propose de participer à un essai « médicament » randomisé, il ne pourra pas choisir lui-même dans quel groupe expérimental vous serez, ni quel traitement vous recevrez. En acceptant de participer à ce type d’essai, vous acceptez de recevoir l’un ou l’autre des traitements : c’est le tirage au sort qui décidera quel traitement vous sera attribué.

Le contact pour chaque essai clinique est le médecin qui conduit l’essai, c’est à dire l’investigateur principal, du centre dans lequel l’essai est ouvert. Vous trouverez sur ce site les informations nécessaires.

La durée d’un essai clinique peut varier d’un jour à plusieurs mois ou plusieurs années, avec des visites régulières au centre. Cette information est précisée par l’investigateur qui vous propose de participer à l’étude.

Le promoteur de l’essai assure les surcoûts liés à l’étude.

Non, en aucun cas un volontaire participant à un essai clinique n’est un cobaye. Si vous décidez de participer à un essai clinique, votre participation sera très réglementée et vous serez protégé par la loi. Votre participation à un essai clinique sera en revanche utile pour améliorer la prise en charge médicale future de votre maladie. Pour plus d’informations et de témoignages, vous pouvez visionner la vidéo “Explique-moi les essais cliniques, les malades en parlent” produite par l’Association François Aupetit. (Voir autres vidéos dans Comprendre la recherche clinique)

Oui, tout participant à un essai clinique est en droit de connaître les résultats finaux de l’étude s’il en fait la demande. Cependant, ceux-ci peuvent être publiés de nombreuses années après la fin de l’étude.

Le CPP (Comité de Protection des Personnes) est chargé de vérifier que le protocole de recherche est conforme aux règles éthiques, médicales et juridiques afin d’assurer la protection du participant à l’essai. Les membres du CPP sont bénévoles, tenus au secret professionnel, indépendants vis à vis des promoteurs et investigateurs ; la composition et le rôle du CPP sont encadrés par la Loi (Code de Santé Publique). L’avis favorable du CPP est obligatoire avant le début d’un essai clinique.

L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) vérifie la sécurité du produit expérimental ainsi que des actes prévus dans le protocole afin de ne pas exposer les participants à un risque inconsidéré. L’ANSM est une organisation publique dépendante du ministère de la Santé et est responsable de la mise sur le marché et de la surveillance d’utilisation des produits de santé. Dans le cadre des essais cliniques, elle délivre les autorisations de recherche clinique menées en France. Pour plus d’informations : http://ansm.sante.fr

Le promoteur est la personne physique ou morale qui prend l'initiative de l'essai clinique et qui en est légalement responsable. Il peut s’agir d’un laboratoire pharmaceutique (français ou étranger), d’une association, d’un groupe coopérateur (consortium de médecins par exemple), d’un établissement de soins, d’une personne physique (par exemple un médecin). Il assure la prise en charge financière de la recherche.

Le médecin investigateur, et plus rarement un autre personnel soignant, est responsable du bon déroulement de l’essai clinique dans son établissement : il dirige et surveille la réalisation de l'essai clinique. C’est un professionnel de santé habilité à diriger des essais cliniques. Pour les essais cliniques de médicaments c'est un médecin justifiant d’une expérience appropriée. En fonction des recherches, l’investigateur peut être également un dentiste, une sage-femme ou un infirmier ou tout autre personnel paramédical.

Dans le cadre de certains essais cliniques, seul un médecin qualifié est autorisé à être investigateur. C’est le seul à pouvoir proposer à un patient de participer à un essai clinique. Il doit répondre à un certain nombre d'exigences réglementaires (qualification, formation, expérience..) et doit avoir une connaissance de la réglementation des essais cliniques. Il assure le suivi médical des patients inclus dans l’essai clinique selon le protocole de surveillance prédéfini par l’étude et est chargé de leur sécurité. Il pourra tout au long de l’étude répondre à vos questions concernant l’essai clinique.

Un essai dit « interventionnel » est un essai dans lequel est utilisé un produit expérimental et/ou des actes médicaux non prévus par le suivi médical habituel du patient. Si les produits sont utilisés et les actes pratiqués dans le cadre du suivi habituel du patient, on parle alors d’essai « non interventionnel ».

Dans la majeure partie des cas, l’administration d’un traitement à l’essai n’est possible que dans le cadre de l’essai clinique. En revanche, dans certains cas, l’équipe médicale peut faire la demande de continuer à donner le traitement expérimental au patient après la fin de l’étude en s’adressant au promoteur. Certains protocoles prévoient cette possibilité, vous pouvez poser la question à l’équipe médicale.

Le rôle des hôpitaux est de faciliter l’accès des patients aux essais cliniques. En proposant à un patient ou à un volontaire sain de participer à un essai clinique, l’investigateur lui permet soit de participer à l’innovation diagnostique ou thérapeutique, soit d’avoir accès à de nouvelles molécules/technique/dispositif, dans des pathologies pour lesquelles parfois, peu d’alternatives sont disponibles.

C’est une personne qui aide les investigateurs à gérer le côté pratique des essais cliniques dans le centre. Elle connait parfaitement la réglementation des essais cliniques.

Il est très impliqué dans les essais cliniques. Il aide à la réalisation et/ou à la préparation aux examens nécessaires pour l’étude. Il est en permanence au contact du patient et transmet régulièrement et rapidement aux médecins investigateurs et aux attachées de recherche clinique toute information importante concernant le patient.

Le pharmacien veille à la bonne dispensation du traitement. Il assure également la gestion, la préparation et les bonnes conditions de conservation du traitement.